Интересные факты

В 2008 г. от кори во всем мире умерло 164 000 человек — почти 450 случаев в день или 18 случаев в час.

Подробнее ...

Анекдоты и шутки

В ожидании приема врачом среди пациентов заходит разговор о важности прививки.
- Чепуха все это, - категорически заявляет один из них. Читать дальше

M-M-R II

Печать

MMR II (для инъекций) - живая вирусная вакцина для иммунизации против кори, паротита и краснухи.

MMR II - стерильный лиофилизированный препарат, содержащий:
(1) ATTENUVAX (живая коревая вакцина, MSD), вирус кори с более низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders') штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона;
(2) MUMPSVAX (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона, и
(3) MERUVAX II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток человека (WI-38).
Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства ATTENUVAX (живая коревая вакцина, MSD), MUMPSVAX (живая вакцина против паротита, MSD) и MERUVAX II (живая вакцина против краснухи, MSD). Три вируса смешивают перед лиофилизацией. Препарат не содержит консервантов.
Разведенная вакцина предназначена для подкожного введения. После разведения в соответствии с инструкциями доза для инъекции составляет 0,5 мл и эквивалентна не менее 1000 TЦД50 (тканевой цитопатической дозы) стандартного вируса кори (США), 5000 TЦД50 стандартного вируса паротита (США) и 1000 TЦД50 стандартного вируса краснухи (США). В каждой дозе содержится около 25 мкг неомицина. В препарате отсутствуют консерванты. В качестве стабилизаторов добавлены сорбит и гидролизированный желатин.

Показания и применение

M-M-R II показана для одновременной иммунизации против кори, паротита и краснухи, начиная с возраста 15 мес. и более. Рекомендуется введение повторной дозы M-M-R II или моновалентной коревой . У новорожденных в возрасте менее 15 мес. может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст новорожденного, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори новорожденных в возрасте до 15 мес, может быть желательным назначение вакцины новорожденным в более ранние сроки. Если вакцинация проводилась в возрасте до 12 мес, целесообразно провести ревакцинацию в возрасте 15 мес. Большинство новорожденных в возрасте 12-14 мес. хорошо отвечают на введение вакцины, однако после поступления в школу или позднее может потребоваться ревакцинация с целью предупреждения случаев заболевания. Имеются данные, свидетельствующие о том, что у новорожденных, иммунизированных в возрасте до 1 года, реиммуннизация в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению уровня антител. Преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на реиммунизацию.
Неиммунизированные дети восприимчивых беременных женщин должны получать живую аттенуированную вакцину против краснухи, так как у иммунизированного ребенка ниже риск развития заболевания и заражения им окружающих.
Люди, планирующие поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет, могут заболеть корью, паротитом или краснухой и занести эти заболевания в свои страны. Следовательно, перед подобными поездками им следует ввести моновакцину (против кори, краснухи или паротита) или комбинированную вакцину в случае отсутствия иммунитета против одного или более из этих заболеваний. Применение M-M-R II предпочтительно для пациентов, восприимчивых к паротиту и краснухе, а также кори. При отсутствии коревой моновакцины людям, готовящимся к поездке, следует ввести M-M-R II назависимо от их иммунного статуса по отношению к паротиту и краснухе.

Женщины детородного возраста

При иммунизации небеременных женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета, живой аттенуированной вакциной против краснухи необходимо соблюдать определенные меры предосторожности. Вакцинация не имеющих иммунитета женщин, в постпубертатном периоде защищает от развития краснухи во время беременности, и, следовательно, предупреждает инфицирование плода и образование врожденных пороков, связанных с этим заболеванием.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес. после вакцинации. Их следует информировать о причинах подобных мер предосторожности.*
До иммунизации рекомендуется серологически определять восприимчивость к краснухе.** Вакцинация не требуется при наличии иммунитета (титр специфических антител в реакции ингибирования гемагглютинации 1:8 и более). До 7% всех живых новорожденных имеют врожденные пороки. Их случайное возникновение после вакцинации может привести к неправильному истолкованию причинно-следственной связи, особенно если неизвестно состояние иммунитета против краснухи перед иммунизацией.
Женщин постпубертатного возраста следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации.

Женщины в послеродовом периоде

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.
* Примечание: Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) считает, что "Учитывая важность защиты данной возрастной группы от краснухи, необходимо соблюдать разумные меры предосторожности при проведении иммунизации. Женщин необходимо спрашивать о возможной беременности, исключать беременных из программы иммунизации и объяснять теоретический риск другим пациенткам".
** Примечание: Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) сделал следующее заключение: "При наличии практической необходимости и надежных лабораторных методов у женщин детородного возраста, которые являются потенциальными кандидатами для вакцинации, целесообразно определять восприимчивость к краснухе с помощью серологических тестов. Однако рутинное проведение серологических исследований всем женщинам детородного возраста (чтобы обеспечить введение вакцины только пациенткам, восприимчивым к заболеванию) оказалось дорогим и неэффективным в некоторых регионах. В связи с этим ACIP полагает, что вакцинация против краснухи женщин, у которых нет беременности и ранее не проводилась вакцинация, оправдана без серологического исследования.

Ревакцинация

Детей, впервые вакцинированных в возрасте до 12 мес, следует ревакцинировать в возрасте 15 мес.
Различные национальные, правительственные организации, занимающиеся проблемами вакцинации, Американская академия педиатрии и Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) выработали рекомендации по рутинной ревакцинации против кори и предупреждению вспышек этого заболевания.*
Вакцины, которые могут быть использованы для ревакцинации, включают моновалентную коревую вакцину (ATTENUVAX, живая коревая вакцина, MSD) и поливалентные вакцины, содержащие коревой компонент (например, M-M-R II, M-R-VAX II (живая вирусная вакцина против кори и краснухи, MSD), M-M-VAX (живая вирусная вакцина против кори и паротита, MSD)). Если единственной целью является профилактика спорадических вспышек кори, следует принять во внимание целесообразность ревакцинации моновалентной коревой вакциной. Если существуют сомнения относительно состояния иммунитета по отношению к паротиту и краснухе, возможна ревакцинация соответствующей моновалентной или поливалентной вакциной. Чтобы избежать ненужного назначения вакцин, необходимо сохранять документацию о проведенной вакцинации, копии которой следует выдавать родителям пациента или его опекунам.

Применение с другими вакцинами

M-M-R II следует назначать за 1 мес. до или через 1 мес. после введения других вакцин.
Однако применялись и другие схемы вакцинации. Например, члены Американской академии педиатрии отметили, что некоторые практические врачи предпочитают вводить одновременно дифтерийно-коклюшно-столбнячную вакцину, живую оральную полиовакцину и M-M-R II, если пациент, вероятнее всего, не обратится повторно к врачу. В таком случае дифтерийно-коклюшно-столбнячную вакцину и M-M-R II следует вводить отдельными шприцами в разные места. Консультативный комитет по иммунизации рекомендует рутинное одновременное введение M-M-R II, дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и живой оральной или инактивированной полиовакцины всем детям в возрасте 15 мес. и более, которым оно показано, так как подобная схема иммунизации приводит к появлению адекватного уровня антител и не сопровождается значительным увеличением частоты побочных реакций, когда инъекции перечисленных вакцин производятся одновременно в разные места или по отдельности.** Приемлемой альтернативой остается введение M-M-R II в возрасте 15 мес. с последующим введением дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и оральной живой (или инактивированной) полиовакцины в возрасте 18 мес, особенно если родственники или сиделки придерживаются рекомендаций по сохранению здоровья.
* Примечание: Основным различием данных рекомендаций является время ревакцинации: консультативный комитет по иммунизации рекомендует проведение обычной вакцинацию при поступлении в детский сад или 1-й класс школы, в то время как Американская академия педиатрии считает целесообразным проведение обычной ревакцинации в начальных или более старших классах. Наконец, существуют определенные юридические правила, определяющие срок ревакцинации. Полный текст соответствующих рекомендаций должен быть изучен.
* Примечание: Консультативный комитет по иммунизации рекомендует вводить M-M-R II одновременно с четвертой дозой дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и третьей дозой оральной живой полиовакцины детям в возрасте 15 мес. и более, при условии если прошло 6 мес. с момента введения третьей дозы дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины или введено менее 3-х доз ее и прошло по крайней мере 6 недель после введения последней дозы дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и живой оральной полиовакцины.

Противопоказания
  • Не следует назначать M-M-R II беременным женщинам; возможное влияние вакцины на развитие плода к настоящему времени неизвестно.
  • Если вакцинация проводится в постпубертатном возрасте, следует избегать беременности в течение 3 мес. после.
  • Анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин (в каждой дозе жидкой вакцины содержится около 25 мкг этого препарата).
  • Наличие анафилактических или анафилактоидных реакций на яйца в анамнезе.
  • Любое заболевание дыхательной системы или любая другая инфекция, сопровождающиеся лихорадкой.
  • Активный нелеченный туберкулез.
  • Больные, получающие иммунодепрессивную терапию. Это противопоказание не относится к больным, получающим замещающую терапию кортикостероидами, например, по поводу болезни Аддисона.
  • Больные с заболеваниями крови, лейкозами, лимфомами любых типов или другими злокачественными опухолями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
  • Первичный и приобретенный иммунодефицит, включая больных СПИДом или другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия.
  • Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников пациента, пока не будет доказана его достаточная иммунокомпетентность.
Гиперчувствительность к яйцам

Живые вакцины против кори и паротита производятся в культуре клеток куриного эмбриона. Не следует вакцинировать лиц, у которых в анамнезе наблюдались анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гипер чувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после приема яиц. По некоторым данным, риск не повышен у лиц с аллергией на яйца, если возникавшие реакции не были анафилактическими или анафилактоидными. Таких людей можно вакцинировать по обычной схеме. Сведения об увеличении риска вакцинации у лиц с аллергией к куриному мясу или птичьим перьям отсутствуют.

Меры предосторожности
Общие
  • Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, следует иметь под рукой необходимые средства лечения, включая адреналин.
  • С особой осторожностью M-M-R II следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать стресса, связанного с лихорадкой. Врач должен помнить о возможности повышения температуры тела после вакцинации (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
  • Дети и взрослые молодого возраста, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммунодепрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных людей; вакцинированным следует избегать контакта с заболеваниями, против которых проводилась иммунизация. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер (включая иммунопрофилактику в случае его снижения до уровня, не обеспечивающего защиту) в определенных случаях могут быть определены уровни циркулирующих антител.
  • Не следует проводить вакцинацию в течение по крайней мере 3 мес. после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.
  • У большинства восприимчивых лиц в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен. В то же время возможна передача вакцинного вируса краснухи новорожденным с грудным молоком (см. Кормление грудью).
  • Сообщений о передаче живых аттенуированных вирусов кори и паротита от вакцинированных другим людям нет.
  • Имеются сообщения о том, что живые аттенуированные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением M-M-R II.
  • У детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения заболевания при иммунизации живой вакциной против кори, влияние коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей не изучалось.
  • Как и любая другая вакцина, M-M-R II не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.
Беременность

Изучение влияния M-M-R II на репродуктивную функцию на животных не проводилось. Не известно, может ли M-M-R II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины или повлиять на репродуктивную функцию. Следовательно, вакцину не следует вводить во время беременности; более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации.
Консультируя женщину, которая была непреднамеренно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты: 1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес. до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для врожденного краснушного синдрома; 2) хотя вирус паротита может инфицировать плаценту и плод, убедительных данных о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, нет.
Показано, что вирус вакцины против паротита также инфицирует плаценту, однако он не был выделен из тканей плода вакцинированных беременных женщин, которым был произведен аборт; 3) имеются со- общения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования эффекта аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Кормление грудью

Не известно, выводится ли вирус вакцины против кори или паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования ви- русом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения. Следует соблюдать осторожность при введении M-M-R II кормящим женщинам.

Побочные эффекты
При использовании M-M-R II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных вакцин.
Частые:
Быстро преходящие жжение и/или болезненность в месте инъекции.
Более редкие:
Общие
Лихорадка (38,3оС и более).
Кожа
Сыпь, обычно минимальная, но иногда генерализованная.
Обычно лихорадка и/или сыпь появляются между 5-м и 12-м днями.
Редкие:
Общие
Легкие местные реакции, включая эритему, уплотнение и чувствительность кожи; болезненные ощущения в горле, недомогание.
Система пищеварения
Паротит, тошнота, рвота, диарея.
Система крови и лимфатическая система
Регионарная лимфаденопатия, тромбоцитопения, пурпура.
Гиперчувствительность
Аллергические реакции (типа волдырей или гиперемии) в месте инъекции; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница.
Скелетно-мышечная система
Артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в редких случаях хронические), миалгии.
Нервно-психические
Фебрильные судороги у детей, судороги без лихорадки, головная боль, головокружения, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия. Описаны случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь реакций с вакциной. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).
Кожа
Многоформная эритема.
Органы чувств
Различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный неврит, папиллит и ретинит; паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит.
Мочеполовая система
Орхит.
Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспоз- нанная корь в течение первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет около 1 случая на миллион доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью - 6 - 22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного исследования, проведенного центром по контролю заболеваемости, позволяют предположить, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения.
Местные реакции, характеризовавшиеся выраженным опуханием, покраснением и образованием пузырьков в месте введения аттенуированной живой вакцины против кори, и системные реакции, включая атипичную корь, наблюдались у лиц, ранее получавших убитую вакцину против кори. При клинических испытаниях в таких случаях M-M-R II не назначали. Имеются немногочисленные описания более тяжелых реакций, требовавших госпитализации, включая длительную лихорадку и обширные местные реакции. Известны единичные случаи панникулита после введения коревой вакцины.
Артралгии и/или артрит (обычно преходящий, в редких случаях хронический) и полиневрит - симптомы естественной краснухи, частота и тяжесть которых зависят от возраста и пола. Частота их обнаpужения наиболее высока у взрослых женщин, а наиболее низкая у детей в препубертатном периоде.
Возможна ассоциация хронического артрита и естественного заболевания краснухой. Развитие суставного синдрома связывали с персистированием вируса и/или вирусного антигена в тканях организма. Хронический суставной синдром развивался у вакцинированных лишь в редких случаях.
После вакцинации у детей реакции со стороны суставов встречаются нечасто и обычно непродолжительны. У женщин частота артрита и артралгий в целом выше, чем у детей (12-20% против 0-3% соответ- ственно), а суставной синдром имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению. Симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях даже лет. У девушек частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальую жизнедеятельность. Они встречаются значительно реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
Дозировка и применение

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Нельзя вводить внутривенно
Дозировка вакцины одинакова для всех людей. Вводите все содержимое однодозового флакона, (около 0,5 мл) или 0,5 мл жидкой вакцины из флакона на 10 доз подкожно, предпочтительно в наружную часть плеча. Не назначайте иммуноглобулин одновременно с M-M-R II.
Чтобы сохранить активность вакцины, при перевозке ее следует хранить при температуре 10оС или ниже.
До растворения храните M-M-R II при температуре 2 - 8оС в темном месте.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Рекомендуется размер 25, игла 5/8".
Используйте только поставляемый с вакциной растворитель, в котором не содержатся консерванты или другие противовирусные вещества, способные инактивировать вакцину.

ОДНОРАЗОВЫЙ ФЛАКОН

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно.
Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы для профилактики передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов от одного человека к другому.

ФЛАКОН НА 10 ДОЗ

(ПОСТАВЛЯЕТСЯ ТОЛЬКО ПРАВИТЕЛЬСТВЕННЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ / ОРГАНИЗАЦИЯМ)

Наберите полностью растворитель (7 мл) в стерильный шприц и введите его во флакон на 10 доз лиофилизированной вакцины. Тщательно перемешайте. На этикетке указано "Вводить с помощью безигольного инъектора или шприца". При работе с флаконами, содержащими 10 доз и менее, используют отдельные стерильные шприцы. В вакцине и растворителе не содержатся консерванты; поэтому пользователь должен учитывать потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности и сохранения активности препарата. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение до и после растворения вакцины и последующего ее использования. Подкожно вводят 0,5 мл растворенной вакцины.
Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать стерильные шприцы и иглы для каждого пациента.
Перед введением препараты для парентерального применения следует осматривать на предмет наличия взвешенных частиц и изменения цвета. После растворения M-M-R II представляет собой прозрачный желтый раствор.