MMR II (для инъекций) - живая вирусная вакцина для иммунизации против кори, паротита и краснухи.
MMR II - стерильный лиофилизированный препарат, содержащий:
(1) ATTENUVAX (живая коревая вакцина, MSD), вирус кори с более низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders') штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона;
(2) MUMPSVAX (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона, и
(3) MERUVAX II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток человека (WI-38).
Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства ATTENUVAX (живая коревая вакцина, MSD), MUMPSVAX (живая вакцина против паротита, MSD) и MERUVAX II (живая вакцина против краснухи, MSD). Три вируса смешивают перед лиофилизацией. Препарат не содержит консервантов.
Разведенная вакцина предназначена для подкожного введения. После разведения в соответствии с инструкциями доза для инъекции составляет 0,5 мл и эквивалентна не менее 1000 TЦД50 (тканевой цитопатической дозы) стандартного вируса кори (США), 5000 TЦД50 стандартного вируса паротита (США) и 1000 TЦД50 стандартного вируса краснухи (США). В каждой дозе содержится около 25 мкг неомицина. В препарате отсутствуют консерванты. В качестве стабилизаторов добавлены сорбит и гидролизированный желатин.
M-M-R II показана для одновременной иммунизации против кори, паротита и краснухи, начиная с возраста 15 мес. и более. Рекомендуется введение повторной дозы M-M-R II или моновалентной коревой . У новорожденных в возрасте менее 15 мес. может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст новорожденного, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори новорожденных в возрасте до 15 мес, может быть желательным назначение вакцины новорожденным в более ранние сроки. Если вакцинация проводилась в возрасте до 12 мес, целесообразно провести ревакцинацию в возрасте 15 мес. Большинство новорожденных в возрасте 12-14 мес. хорошо отвечают на введение вакцины, однако после поступления в школу или позднее может потребоваться ревакцинация с целью предупреждения случаев заболевания. Имеются данные, свидетельствующие о том, что у новорожденных, иммунизированных в возрасте до 1 года, реиммуннизация в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению уровня антител. Преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на реиммунизацию.
Неиммунизированные дети восприимчивых беременных женщин должны получать живую аттенуированную вакцину против краснухи, так как у иммунизированного ребенка ниже риск развития заболевания и заражения им окружающих.
Люди, планирующие поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет, могут заболеть корью, паротитом или краснухой и занести эти заболевания в свои страны. Следовательно, перед подобными поездками им следует ввести моновакцину (против кори, краснухи или паротита) или комбинированную вакцину в случае отсутствия иммунитета против одного или более из этих заболеваний. Применение M-M-R II предпочтительно для пациентов, восприимчивых к паротиту и краснухе, а также кори. При отсутствии коревой моновакцины людям, готовящимся к поездке, следует ввести M-M-R II назависимо от их иммунного статуса по отношению к паротиту и краснухе.
При иммунизации небеременных женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета, живой аттенуированной вакциной против краснухи необходимо соблюдать определенные меры предосторожности. Вакцинация не имеющих иммунитета женщин, в постпубертатном периоде защищает от развития краснухи во время беременности, и, следовательно, предупреждает инфицирование плода и образование врожденных пороков, связанных с этим заболеванием.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес. после вакцинации. Их следует информировать о причинах подобных мер предосторожности.*
До иммунизации рекомендуется серологически определять восприимчивость к краснухе.** Вакцинация не требуется при наличии иммунитета (титр специфических антител в реакции ингибирования гемагглютинации 1:8 и более). До 7% всех живых новорожденных имеют врожденные пороки. Их случайное возникновение после вакцинации может привести к неправильному истолкованию причинно-следственной связи, особенно если неизвестно состояние иммунитета против краснухи перед иммунизацией.
Женщин постпубертатного возраста следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации.
Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.
* Примечание: Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) считает, что "Учитывая важность защиты данной возрастной группы от краснухи, необходимо соблюдать разумные меры предосторожности при проведении иммунизации. Женщин необходимо спрашивать о возможной беременности, исключать беременных из программы иммунизации и объяснять теоретический риск другим пациенткам".
** Примечание: Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) сделал следующее заключение: "При наличии практической необходимости и надежных лабораторных методов у женщин детородного возраста, которые являются потенциальными кандидатами для вакцинации, целесообразно определять восприимчивость к краснухе с помощью серологических тестов. Однако рутинное проведение серологических исследований всем женщинам детородного возраста (чтобы обеспечить введение вакцины только пациенткам, восприимчивым к заболеванию) оказалось дорогим и неэффективным в некоторых регионах. В связи с этим ACIP полагает, что вакцинация против краснухи женщин, у которых нет беременности и ранее не проводилась вакцинация, оправдана без серологического исследования.
Детей, впервые вакцинированных в возрасте до 12 мес, следует ревакцинировать в возрасте 15 мес.
Различные национальные, правительственные организации, занимающиеся проблемами вакцинации, Американская академия педиатрии и Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) выработали рекомендации по рутинной ревакцинации против кори и предупреждению вспышек этого заболевания.*
Вакцины, которые могут быть использованы для ревакцинации, включают моновалентную коревую вакцину (ATTENUVAX, живая коревая вакцина, MSD) и поливалентные вакцины, содержащие коревой компонент (например, M-M-R II, M-R-VAX II (живая вирусная вакцина против кори и краснухи, MSD), M-M-VAX (живая вирусная вакцина против кори и паротита, MSD)). Если единственной целью является профилактика спорадических вспышек кори, следует принять во внимание целесообразность ревакцинации моновалентной коревой вакциной. Если существуют сомнения относительно состояния иммунитета по отношению к паротиту и краснухе, возможна ревакцинация соответствующей моновалентной или поливалентной вакциной. Чтобы избежать ненужного назначения вакцин, необходимо сохранять документацию о проведенной вакцинации, копии которой следует выдавать родителям пациента или его опекунам.
M-M-R II следует назначать за 1 мес. до или через 1 мес. после введения других вакцин.
Однако применялись и другие схемы вакцинации. Например, члены Американской академии педиатрии отметили, что некоторые практические врачи предпочитают вводить одновременно дифтерийно-коклюшно-столбнячную вакцину, живую оральную полиовакцину и M-M-R II, если пациент, вероятнее всего, не обратится повторно к врачу. В таком случае дифтерийно-коклюшно-столбнячную вакцину и M-M-R II следует вводить отдельными шприцами в разные места. Консультативный комитет по иммунизации рекомендует рутинное одновременное введение M-M-R II, дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и живой оральной или инактивированной полиовакцины всем детям в возрасте 15 мес. и более, которым оно показано, так как подобная схема иммунизации приводит к появлению адекватного уровня антител и не сопровождается значительным увеличением частоты побочных реакций, когда инъекции перечисленных вакцин производятся одновременно в разные места или по отдельности.** Приемлемой альтернативой остается введение M-M-R II в возрасте 15 мес. с последующим введением дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и оральной живой (или инактивированной) полиовакцины в возрасте 18 мес, особенно если родственники или сиделки придерживаются рекомендаций по сохранению здоровья.
* Примечание: Основным различием данных рекомендаций является время ревакцинации: консультативный комитет по иммунизации рекомендует проведение обычной вакцинацию при поступлении в детский сад или 1-й класс школы, в то время как Американская академия педиатрии считает целесообразным проведение обычной ревакцинации в начальных или более старших классах. Наконец, существуют определенные юридические правила, определяющие срок ревакцинации. Полный текст соответствующих рекомендаций должен быть изучен.
* Примечание: Консультативный комитет по иммунизации рекомендует вводить M-M-R II одновременно с четвертой дозой дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и третьей дозой оральной живой полиовакцины детям в возрасте 15 мес. и более, при условии если прошло 6 мес. с момента введения третьей дозы дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины или введено менее 3-х доз ее и прошло по крайней мере 6 недель после введения последней дозы дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и живой оральной полиовакцины.
Живые вакцины против кори и паротита производятся в культуре клеток куриного эмбриона. Не следует вакцинировать лиц, у которых в анамнезе наблюдались анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гипер чувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после приема яиц. По некоторым данным, риск не повышен у лиц с аллергией на яйца, если возникавшие реакции не были анафилактическими или анафилактоидными. Таких людей можно вакцинировать по обычной схеме. Сведения об увеличении риска вакцинации у лиц с аллергией к куриному мясу или птичьим перьям отсутствуют.
Изучение влияния M-M-R II на репродуктивную функцию на животных не проводилось. Не известно, может ли M-M-R II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины или повлиять на репродуктивную функцию. Следовательно, вакцину не следует вводить во время беременности; более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации.
Консультируя женщину, которая была непреднамеренно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты: 1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес. до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для врожденного краснушного синдрома; 2) хотя вирус паротита может инфицировать плаценту и плод, убедительных данных о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, нет.
Показано, что вирус вакцины против паротита также инфицирует плаценту, однако он не был выделен из тканей плода вакцинированных беременных женщин, которым был произведен аборт; 3) имеются со- общения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования эффекта аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.
Не известно, выводится ли вирус вакцины против кори или паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования ви- русом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения. Следует соблюдать осторожность при введении M-M-R II кормящим женщинам.
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Нельзя вводить внутривенно
Дозировка вакцины одинакова для всех людей. Вводите все содержимое однодозового флакона, (около 0,5 мл) или 0,5 мл жидкой вакцины из флакона на 10 доз подкожно, предпочтительно в наружную часть плеча. Не назначайте иммуноглобулин одновременно с M-M-R II.
Чтобы сохранить активность вакцины, при перевозке ее следует хранить при температуре 10оС или ниже.
До растворения храните M-M-R II при температуре 2 - 8оС в темном месте.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Рекомендуется размер 25, игла 5/8".
Используйте только поставляемый с вакциной растворитель, в котором не содержатся консерванты или другие противовирусные вещества, способные инактивировать вакцину.
Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно.
Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы для профилактики передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов от одного человека к другому.
(ПОСТАВЛЯЕТСЯ ТОЛЬКО ПРАВИТЕЛЬСТВЕННЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ / ОРГАНИЗАЦИЯМ)
Наберите полностью растворитель (7 мл) в стерильный шприц и введите его во флакон на 10 доз лиофилизированной вакцины. Тщательно перемешайте. На этикетке указано "Вводить с помощью безигольного инъектора или шприца". При работе с флаконами, содержащими 10 доз и менее, используют отдельные стерильные шприцы. В вакцине и растворителе не содержатся консерванты; поэтому пользователь должен учитывать потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности и сохранения активности препарата. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение до и после растворения вакцины и последующего ее использования. Подкожно вводят 0,5 мл растворенной вакцины.
Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать стерильные шприцы и иглы для каждого пациента.
Перед введением препараты для парентерального применения следует осматривать на предмет наличия взвешенных частиц и изменения цвета. После растворения M-M-R II представляет собой прозрачный желтый раствор.
< Предыдущая | Следующая > |
---|